Щодо змін до наказу МОЗ України № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів»

Ефективність імунобіологічних препаратів залежить від дотримання “холодового ланцюга” під час доставки та зберігання вакцин у медзакладах. Це важливий аспект, який впливає на довіру пацієнтів до вакцин.

Зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України  Наказ № 595 від 16.09.2011 Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів дозволять оптимізувати всі процеси, пов’язані з транспортуванням та зберіганням вакцин, забезпечити максимально ефективний контроль цих процесів та привести їх у відповідність до світових стандартів.

Це дозволить медичним працівникам ще впевненіше пропонувати вакцинацію, а пацієнтам – ще впевненіше приймати свідоме рішення захистити своє здоров’я шляхом вакцинації.

Перший документ, який регламентував порядок забезпечення умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, був затверджений Міністерством охорони здоров’я України у 2011 році (наказ № 595). Нещодавно, у 2024 році, цей порядок зазнав суттєвих змін, які були відображені у нових редакціях наказу від 2 жовтня 2024 року № 1682 від та від 24 жовтня 2024 року № 179.

Основні зміни: 

• на відміну від попередньої редакції, новий наказ враховує усіх без винятку суб’єктів господарювання, які задіяні в процесі імунопрофілактики;
• відтепер абсолютно заборонено використовувати побутові холодильники для зберігання імунобіологічних препаратів. Дозволено використання лише спеціалізованого холодильного обладнання. З побутового обладнання дозволені лише морозильні камери для зберігання холодоелементів;
• прописані більш суворі вимоги до термоконтейнерів і термосумок, а саме:

термоконтейнери та термосумки повинні забезпечувати підтримання температури від +2 °C до +8 °C протягом:

не менше 24 годин за температури навколишнього середовища до +43 °C;

не менше 10 годин за температури навколишнього середовища до -30 °C.

 Мінімальний час підтримання температури повинен бути підтверджений результатами валідації, виконаної сертифікованими спеціалістами, або інструкцією виробника. У документації має бути чітко описана кількість та розташування холодоелементів для забезпечення температурного режиму.

Такі вимоги повністю виключають використання побутових термосумок для кемпінгу, які не здатні підтримувати необхідну для МІБП температуру.